Loi ASAP : pour l\u2019ANSES<\/h2>\n
A compter du 1er mars 2021, l’Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) est d\u00e9sormais l\u2019autorit\u00e9 comp\u00e9tente pour :<\/p>\n
- \n
- agr\u00e9er les laboratoires pour la r\u00e9alisation des pr\u00e9l\u00e8vements et des analyses du contr\u00f4le sanitaire des eaux (eaux destin\u00e9es \u00e0 la consommation humaine, eaux min\u00e9rales naturelles, eaux de piscines et de baignades) ; le Ministre de la Sant\u00e9 dispose d\u2019un droit d\u2019opposition \u00e0 l\u2019encontre des d\u00e9cisions d\u2019agr\u00e9ment prises par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l’ANSES ;<\/li>\n
- autoriser des produits et proc\u00e9d\u00e9s de traitement permettant de satisfaire aux exigences de qualit\u00e9 des eaux de piscines et des baignades artificielles.<\/li>\n<\/ul>\n
Notez que les analyses de radioactivit\u00e9 demeurent r\u00e9alis\u00e9es par un laboratoire agr\u00e9\u00e9 par le Ministre de la Sant\u00e9.<\/p>\n
De plus, l\u2019ANSES est d\u00e9sormais comp\u00e9tente, \u00e0 la place du Ministre de l’Economie, pour autoriser l’utilisation de certains additifs pour l’alimentation animale.<\/p>\n
Loi ASAP : pour les ARS<\/h2>\n
Une seule agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 (ARS) peut se voir confier l\u2019exercice, au niveau national, de comp\u00e9tences pr\u00e9c\u00e9demment d\u00e9tenues par le Ministre de la Sant\u00e9 ou relevant de toutes les ARS.<\/p>\n
Un D\u00e9cret \u00e0 para\u00eetre doit d\u00e9terminer quelle sera l\u2019ARS qui se verra confier ces missions nationales.<\/p>\n
Loi ASAP : pour les \u00e9tablissements de sant\u00e9<\/h2>\n
Certains \u00e9tablissements de sant\u00e9 disposant d\u2019une pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur (PUI) peuvent \u00eatre autoris\u00e9s par les Agences r\u00e9gionales de sant\u00e9 (ARS) \u00e0 dispenser des m\u00e9dicaments aux patients non hospitalis\u00e9s (patients ambulatoires). Ces m\u00e9dicaments sont \u00ab r\u00e9troc\u00e9d\u00e9s \u00bb par les PUI \u00e0 ces patients.<\/p>\n
C\u2019est le Ministre de la Sant\u00e9 qui fixe la liste des m\u00e9dicaments que les PUI peuvent leur vendre (c\u2019est ce que l\u2019on appelle la \u00ab liste de r\u00e9trocession \u00bb).<\/p>\n
Si un laboratoire n\u2019a pas d\u00e9pos\u00e9 de demande d\u2019inscription d\u2019un m\u00e9dicament sur la liste des m\u00e9dicaments remboursables par l\u2019Assurance Maladie, le Ministre de la sant\u00e9 est contraint d\u2019inscrire le m\u00e9dicament en question sur la liste de r\u00e9trocession pour garantir son acc\u00e8s aux patients ambulatoires.<\/p>\n
Pourtant, cela n\u2019est justifi\u00e9 par aucun enjeu de sant\u00e9 publique, et cette inscription oblige le patient \u00e0 se rendre dans une pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur (PUI) pour obtenir son m\u00e9dicament.<\/p>\n
Pour faciliter la d\u00e9livrance de ces m\u00e9dicaments, \u00e0 compter du 1er juin 2021, la demande d\u2019inscription sur la liste de r\u00e9trocession, formul\u00e9e par le laboratoire, doit \u00eatre obligatoirement pr\u00e9c\u00e9d\u00e9e d\u2019une demande d\u2019inscription sur la liste des m\u00e9dicaments remboursables par l\u2019Assurance maladie.<\/p>\n
Une autre mesure s\u2019int\u00e9resse \u00e0 la gestion de la liste de r\u00e9trocession, assur\u00e9e par le Ministre de la Sant\u00e9, qui proc\u00e8de \u00e0 l’inscription des m\u00e9dicaments apr\u00e8s avis ou sur recommandation du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l’Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 (ANSM).<\/p>\n
Dans un souci de simplification et de rationalisation, la gestion de cette liste est d\u00e9sormais transf\u00e9r\u00e9e au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l’ANSM.<\/p>\n
Loi ASAP : pour la recherche m\u00e9dicale<\/h2>\n
Les proc\u00e9dures applicables aux recherches non interventionnelles ne portant pas sur un produit de sant\u00e9 sont administrativement all\u00e9g\u00e9es.<\/p>\n
D\u00e9sormais, le comit\u00e9 de protection des personnes (CPP) rend son avis au regard des \u00e9l\u00e9ments d\u2019un dossier qui comprend :<\/p>\n
- \n
- un document attestant que la recherche est con\u00e7ue et r\u00e9alis\u00e9e conform\u00e9ment aux dispositions r\u00e9glementaires ;<\/li>\n
- une d\u00e9claration attestant la conformit\u00e9 des traitements de donn\u00e9es ayant pour finalit\u00e9 la r\u00e9alisation de la recherche \u00e0 une m\u00e9thodologie de r\u00e9f\u00e9rence homologu\u00e9e par la Cnil ;<\/li>\n
- un questionnaire d\u2019auto-\u00e9valuation.<\/li>\n<\/ul>\n
La d\u00e9livrance des certificats de conformit\u00e9 aux bonnes pratiques pour les laboratoires d\u2019essais dans le champ de la sant\u00e9 et de l\u2019environnement est aussi simplifi\u00e9e. D\u00e9sormais, ils feront face \u00e0 un unique interlocuteur : le Comit\u00e9 fran\u00e7ais d\u2019accr\u00e9ditation (COFRAC).<\/p>\n
Cette mesure doit permettre de raccourcir de plusieurs mois la proc\u00e9dure.<\/p>\n
Loi ASAP : pour les EHPAD<\/h2>\n
D\u00e9sormais, les ch\u00e8ques \u00e9nergie peuvent \u00eatre utilis\u00e9s dans les h\u00e9bergements pour personnes \u00e2g\u00e9es.<\/p>\n
Loi ASAP : simplifier la vente en ligne des pharmacies<\/h2>\n
La Loi ASAP assouplit les conditions du commerce en ligne pour les pharmacies d\u2019officine.<\/p>\n
Pour cela, elle all\u00e8ge tout d\u2019abord les conditions de recrutement de pharmaciens adjoints : jusqu\u2019\u00e0 pr\u00e9sent, seule la notion de chiffre d\u2019affaires (CA) \u00e9tait prise en compte.<\/p>\n
A l\u2019avenir, le recrutement de pharmaciens adjoints ne sera plus li\u00e9 \u00e0 cette seule notion de CA, mais \u00e0 \u00ab l\u2019activit\u00e9 globale \u00bb de l\u2019officine. Un D\u00e9cret (non encore paru \u00e0 ce jour) doit pr\u00e9ciser cette mesure.<\/p>\n
Par ailleurs, l\u2019absence de transmission \u00e0 l\u2019ARS des informations relatives aux \u00e9l\u00e9ments constitutifs de l\u2019activit\u00e9 constitue d\u00e9sormais un manquement soumis \u00e0 sanction financi\u00e8re. Cette mesure vise \u00e0 lutter contre les non-d\u00e9clarations et les d\u00e9clarations incorrectes.<\/p>\n
Enfin, l\u2019obligation d\u2019obtenir une autorisation du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l\u2019agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 (ARS) territorialement comp\u00e9tente pour cr\u00e9er un site Web de commerce \u00e9lectronique de m\u00e9dicaments est remplac\u00e9e par une simple d\u00e9claration pr\u00e9alable.<\/p>\n
Loi ASAP : pour les services de sant\u00e9 au travail<\/h2>\n
Les services de sant\u00e9 au travail peuvent d\u00e9sormais utiliser le num\u00e9ro de S\u00e9curit\u00e9 sociale : jusqu\u2019\u00e0 pr\u00e9sent, ils pouvaient seulement le stocker, mais ne pouvaient pas l\u2019utiliser.<\/p>\n
Un avis de la CNIL est attendu pour fixer le cadre de cette utilisation.<\/p>\n
Loi ASAP : pour les dossiers pharmaceutiques<\/h2>\n
La cr\u00e9ation automatique des dossiers pharmaceutiques est d\u00e9sormais autoris\u00e9e, sauf opposition du patient.<\/p>\n
Cette mesure entre en vigueur \u00e0 une date fix\u00e9e dans un D\u00e9cret \u00e0 venir et au plus tard le 1er janvier 2022.<\/p>\n
Par ailleurs, le caract\u00e8re facultatif de l\u2019alimentation du dossier pharmaceutique dans les pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur des \u00e9tablissements de sant\u00e9 et m\u00e9dico-sociaux est supprim\u00e9.<\/p>\n
Loi ASAP : pour les pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur<\/h2>\n
Les pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur sont d\u00e9sormais autoris\u00e9es \u00e0 renouveler et \u00e0 adapter les prescriptions des patients pris en charge par l\u2019\u00e9tablissement de sant\u00e9 dans lequel elles sont implant\u00e9es.<\/p>\n
Un arr\u00eat\u00e9 \u00e0 venir doit fixer la liste des pathologies concern\u00e9es par cette autorisation.<\/p>\n
Loi ASAP : pour les biologistes m\u00e9dicaux<\/h2>\n
A compter du 1er janvier 2021, la possibilit\u00e9 pour les biologistes m\u00e9dicaux de s\u2019\u00e9carter de la prescription sans avoir \u00e0 contacter le m\u00e9decin prescripteur est facilit\u00e9e.<\/p>\n
Notez toutefois que le m\u00e9decin peut s\u2019opposer \u00e0 cette pratique, en le mentionnant sur l\u2019ordonnance.<\/p>\n
Loi ASAP : faciliter l\u2019acc\u00e8s aux m\u00e9dicaments dans les zones isol\u00e9es<\/h2>\n
Dans le cas o\u00f9 l\u2019unique officine d\u2019un village cesse son activit\u00e9 sans avoir trouv\u00e9 de repreneur, l\u2019ARS peut autoriser la mise en place d\u2019une antenne de pharmacie qui est rattach\u00e9e \u00e0 l\u2019officine de la commune voisine ou de la commune la plus proche.<\/p>\n
Loi ASAP : pour les protocoles de coop\u00e9ration entre professionnels de sant\u00e9<\/h2>\n
La Loi Sant\u00e9, vot\u00e9e en juillet 2019, a r\u00e9form\u00e9 les protocoles de coop\u00e9ration entre professionnels de sant\u00e9. Toutefois, \u00e0 titre transitoire, des protocoles pouvaient \u00eatre autoris\u00e9s sous l\u2019ancienne r\u00e9glementation applicable avant le 27 d\u00e9cembre 2019.<\/p>\n
La Loi ASAP compl\u00e8te le dispositif transitoire et permet aux protocoles ant\u00e9rieurs \u00e0 la Loi Sant\u00e9 d\u2019\u00eatre autoris\u00e9s, sans limite de dur\u00e9e, sur l\u2019ensemble du territoire national. Lorsqu\u2019ils sont en cours au 8 d\u00e9cembre 2020, leur validit\u00e9 est prorog\u00e9e jusqu\u2019\u00e0 ce qu\u2019il soit statu\u00e9 sur la d\u00e9livrance de l\u2019autorisation au regard de la nouvelle r\u00e9glementation.<\/p>\n
Par ailleurs, il sera d\u00e9sormais possible, apr\u00e8s une validation de la commission m\u00e9dicale d\u2019\u00e9tablissement et un simple enregistrement aupr\u00e8s de l\u2019agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 (ARS), de mettre en \u0153uvre des protocoles de coop\u00e9ration pour lesquels l\u2019avis de la Haute Autorit\u00e9 de sant\u00e9 n\u2019interviendra plus qu\u2019a posteriori.<\/p>\n
Un D\u00e9cret \u00e0 para\u00eetre doit pr\u00e9ciser cette mesure.<\/p>\n
Loi ASAP : pour le dossier m\u00e9dical partag\u00e9 (DMP)<\/h2>\n
Il est pr\u00e9cis\u00e9 que le dossier m\u00e9dical partag\u00e9 (DMP) est int\u00e9gr\u00e9 \u00e0 l\u2019espace num\u00e9rique de sant\u00e9 \u00ab Ma Sant\u00e9 2022 \u00bb dont il constitue l\u2019une des composantes essentielles.<\/p>\n
Par ailleurs, le titulaire d\u2019un espace de sant\u00e9 num\u00e9rique n\u2019a plus la possibilit\u00e9 d\u2019occulter une partie des informations qui y sont report\u00e9es.<\/p>\n
Il a, en outre, d\u00e9sormais la possibilit\u00e9 d\u2019accorder l\u2019acc\u00e8s \u00e0 cet espace \u00e0 davantage de personnes que ce qui \u00e9tait auparavant pr\u00e9vu. Il peut, effet, accorder l\u2019acc\u00e8s \u00e0 ces donn\u00e9es \u00ab \u00e0 tout autre professionnel participant \u00e0 sa prise en charge \u00bb, notamment aux professionnels du secteur m\u00e9dicosocial ou social.<\/p>\n
De plus, l\u2019ouverture de l\u2019espace num\u00e9rique de sant\u00e9 (qui est automatique) emporte d\u00e9sormais la cr\u00e9ation automatique du DMP.<\/p>\n
Notez que la cr\u00e9ation automatique du DPM est repouss\u00e9e du 1er juillet 2021 au 1er janvier 2022, de fa\u00e7on \u00e0 \u00eatre align\u00e9e sur celle de l\u2019espace num\u00e9rique de sant\u00e9.<\/p>\n
Par ailleurs, l\u2019obligation pour les professionnels participant \u00e0 la prise en charge des patients d\u2019alimenter le DPM est pr\u00e9cis\u00e9e.<\/p>\n
Ces professionnels doivent dor\u00e9navant y reporter certains \u00e9l\u00e9ments diagnostiques et th\u00e9rapeutiques (un arr\u00eat\u00e9 \u00e0 para\u00eetre doit pr\u00e9ciser cette mesure).<\/p>\n
Cette obligation doit permettre, en parall\u00e8le, aux \u00e9diteurs de logiciels de sant\u00e9 de faciliter l\u2019automatisation des process d\u2019alimentation du DMP pour ce type de documents.<\/p>\n
La liste des personnes qui peuvent avoir acc\u00e8s au DMP et qui peuvent l\u2019alimenter est \u00e9largie aux professionnels du secteur social et m\u00e9dico-social et aux m\u00e9decins de la protection maternelle et infantile.<\/p>\n
Retenez aussi que lorsque les lettres de liaison sont d\u00e9mat\u00e9rialis\u00e9es, elles doivent \u00eatre d\u00e9pos\u00e9es dans le DMP du patient et envoy\u00e9es par messagerie s\u00e9curis\u00e9e au praticien qui a adress\u00e9 le patient \u00e0 l\u2019\u00e9tablissement de sant\u00e9 en vue de son hospitalisation, ainsi qu\u2019au m\u00e9decin traitant et au patient.<\/p>\n
Enfin, avec l\u2019accord du repr\u00e9sentant l\u00e9gal de l\u2019\u00e9l\u00e8ve mineur ou de l\u2019\u00e9l\u00e8ve majeur, les donn\u00e9es de sant\u00e9 collect\u00e9es dans le cadre des examens, des visites m\u00e9dicales et du suivi m\u00e9dical de l\u2019\u00e9l\u00e8ve sont report\u00e9es dans son DMP. Cette mesure entrera en vigueur \u00e0 une date fix\u00e9e dans un D\u00e9cret \u00e0 venir et au plus tard au 1er septembre 2022.<\/p>\n
Loi ASAP : pour les certificats m\u00e9dicaux<\/h2>\n
A compter du 30 d\u00e9cembre 2020 au plus tard, les mineurs n\u2019auront plus \u00e0 pr\u00e9senter un certificat m\u00e9dical de non-contre-indication \u00e0 la pratique sportive pour obtenir une licence ou participer \u00e0 une comp\u00e9tition, lorsque le r\u00e9sultat d\u2019une auto-\u00e9valuation de leur \u00e9tat de sant\u00e9 suffit.<\/p>\n
Loi ASAP : pour les informations relatives \u00e0 la prise en charge des produits de sant\u00e9<\/h2>\n
Actuellement, les informations relatives \u00e0 la prise en charge des produits de sant\u00e9 sont \u00e9parpill\u00e9es entre le Journal Officiel de la R\u00e9publique fran\u00e7aise, le site Web du Minist\u00e8re de la Sant\u00e9 et le site web de l\u2019Assurance Maladie.<\/p>\n
Cet \u00e9parpillement entrave la diffusion des r\u00e8gles de prescription et de prise en charge des produits et rend plus difficile leur respect.<\/p>\n
Pour rem\u00e9dier \u00e0 cela, un Bulletin officiel des produits de sant\u00e9 va voir le jour, au plus tard au 1er mars 2022.<\/p>\n<\/div>\n
Source : Loi n\u00b0 2020-1525 du 7 d\u00e9cembre 2020 d’acc\u00e9l\u00e9ration et de simplification de l’action publique<\/p>\n
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