{"id":12088,"date":"2025-05-21T00:00:00","date_gmt":"2025-05-20T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.cabinet-magar.fr\/actualites\/loi-dadaptation-au-droit-europeen-le-secteur-de-la-sante-egalement-concerne\/"},"modified":"2025-05-21T00:00:00","modified_gmt":"2025-05-20T22:00:00","slug":"loi-dadaptation-au-droit-europeen-le-secteur-de-la-sante-egalement-concerne","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.cabinet-magar.fr\/de\/actualites\/loi-dadaptation-au-droit-europeen-le-secteur-de-la-sante-egalement-concerne\/","title":{"rendered":"Loi d\u2019adaptation au droit europ\u00e9en : le secteur de la sant\u00e9 \u00e9galement concern\u00e9"},"content":{"rendered":"<p>Dans le cadre d\u2019une adaptation du droit fran\u00e7ais au droit de l\u2019Union europ\u00e9enne (UE), une r\u00e9cente loi a apport\u00e9 plusieurs pr\u00e9cisions, notamment dans le secteur de la sant\u00e9. Faisons le point.<\/p>\n<h2>Rupture de stock des dispositifs m\u00e9dicaux\u202f: un cadre mis en conformit\u00e9<\/h2>\n<p>Si les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux avaient d\u00e9j\u00e0 des obligations d\u2019alerte en cas d\u2019indisponibilit\u00e9 de dispositifs m\u00e9dicaux, le cadre r\u00e9glementaire a \u00e9t\u00e9 mis en conformit\u00e9 avec le droit de l\u2019UE.<\/p>\n<p>Ainsi, les fabricants ont une obligation d\u2019information lorsqu\u2019ils anticipent une interruption ou une cessation de la fourniture d\u2019un dispositif m\u00e9dical ou d\u2019un dispositif m\u00e9dical de diagnostic in vitro, et qu\u2019il est raisonnable de pr\u00e9voir un pr\u00e9judice grave ou un risque de pr\u00e9judice grave pour les patients ou la sant\u00e9 publique.<\/p>\n<p>Dans ce cas, les fabricants doivent informer l\u2019Autorit\u00e9 nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 (ANSM), les op\u00e9rateurs \u00e9conomiques concern\u00e9s, qui doivent eux-m\u00eames relayer l\u2019information, les \u00e9tablissements de sant\u00e9 et les professionnels de sant\u00e9 qu\u2019ils fournissent.<\/p>\n<p>Cette communication doit \u00eatre faite, sauf circonstances exceptionnelles, au moins 6 mois avant l\u2019interruption ou la cessation attendue, en pr\u00e9cisant les motifs.<\/p>\n<p>Dans ce type de situation, l\u2019ANSM peut prendre les mesure n\u00e9cessaires et proportionn\u00e9es afin d\u2019assurer la continuit\u00e9 de la prise en charge des patients, \u00e0 savoir\u202f:<\/p>\n<ul>\n<li>publier sur son site internet les informations relatives \u00e0 cette situation ;<\/li>\n<li>faire des recommandations comportant notamment des solutions alternatives et des mesures d&#8217;information et d&#8217;accompagnement des professionnels et des patients sur son site internet ;<\/li>\n<li>soumettre \u00e0 des conditions particuli\u00e8res, restreindre ou suspendre l&#8217;exploitation, l&#8217;exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la mise sur le march\u00e9 \u00e0 titre gratuit ou on\u00e9reux, la d\u00e9tention en vue de la vente ou la distribution \u00e0 titre gratuit de ce dispositif, la publicit\u00e9 pour ce dispositif, ainsi que la mise en service, la prescription, la d\u00e9livrance ou l&#8217;utilisation du dispositif concern\u00e9.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Il est pr\u00e9vu des sanctions financi\u00e8res \u00e0 l\u2019encontre des fabricants qui ne respectent pas leur obligation d\u2019information ou les mesures prises dans ce cas par l\u2019ANSM.<\/p>\n<p>De m\u00eame, des sanctions financi\u00e8res sont \u00e9galement pr\u00e9vues pour les op\u00e9rateurs \u00e9conomiques inform\u00e9s qui ne relaient pas l\u2019information aux autres op\u00e9rateurs, ainsi qu\u2019aux \u00e9tablissements de sant\u00e9 et aux professionnels de sant\u00e9 auxquels ils fournissent directement le dispositif concern\u00e9.<\/p>\n<p>Notez que ces sanctions s\u2019appliquent aux mandataires \u00e9tablis en France, le cas \u00e9ch\u00e9ant, des fabricants et op\u00e9rateurs \u00e9conomiques.<\/p>\n<h2>Reconnaissance des infirmiers form\u00e9s en Roumanie<\/h2>\n<p>La loi reconna\u00eet les qualifications professionnelles des infirmiers responsables de soins g\u00e9n\u00e9raux form\u00e9s en Roumanie.<\/p>\n<p>Ces infirmiers b\u00e9n\u00e9ficieront d\u2019une reconnaissance automatique de leur dipl\u00f4me, sous r\u00e9serve de justifier\u202f:<\/p>\n<ul>\n<li>d&#8217;une attestation certifiant qu&#8217;ils ont exerc\u00e9 en Roumanie, de fa\u00e7on effective et licite, les activit\u00e9s d&#8217;infirmier responsable de soins g\u00e9n\u00e9raux, y compris la responsabilit\u00e9 de la planification, de l&#8217;organisation et de l&#8217;ex\u00e9cution de soins aux patients, pendant au moins 3 ans cons\u00e9cutifs au cours des 5 ann\u00e9es pr\u00e9c\u00e9dant la date de l&#8217;attestation ;<\/li>\n<li>ou d\u2019un titre de formation obtenu apr\u00e8s le suivi d\u2019un programme sp\u00e9cial de mise \u00e0 niveau.<\/li>\n<\/ul>\n<div>Sources :  <\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/jorf\/id\/JORFTEXT000051538879\" target=\"_blank\">Loi no 2025-391 du 30 avril 2025 portant diverses dispositions d&#8217;adaptation au droit de l&#8217;Union europ\u00e9enne en mati\u00e8re \u00e9conomique, financi\u00e8re, environnementale, \u00e9nerg\u00e9tique, de transport, de sant\u00e9 et de circulation des personnes<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<p><a href=\"https:\/\/www.weblex.fr\/weblex-actualite\/loi-d-adaptation-au-droit-europeen-le-secteur-de-la-sante-egalement-concerne\" target=\"_blank\"> Loi d\u2019adaptation au droit europ\u00e9en : le secteur de la sant\u00e9 \u00e9galement concern\u00e9 <\/a> &#8211; \u00a9 Copyright WebLex<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.weblex.fr\/sites\/default\/files\/actualites\/images\/Shutterstock_loiadaptationdroiteuropeen.jpg\"><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Dans le cadre d\u2019une adaptation du droit fran\u00e7ais au droit de l\u2019Union europ\u00e9enne (UE), une r\u00e9cente loi a apport\u00e9 plusieurs pr\u00e9cisions, notamment dans le secteur de la sant\u00e9. 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